OMS a suspendat aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru utilizare de urgență. Totul din cauza neregulilor în alinierea cu cerințele de siguranță la una dintre fabricile producătoare.
Partea rusă poate solicita o altă inspecție după ce sunt operate schimbări în asigurarea conformității.
Acesta este un eșec major în eforturile Rusiei de a obține recunoașterea internațională pentru vaccinul său.
Lipsa progresului Rusiei este văzută și mai rău pe fondul succesului Chinei în obținerea a două vaccinuri. Este vorba de SinoVac, Sinopharm, aprobate la începutul acestui an de către OMS.
OMS a sesizat încălcări ale normelor de producție a Sputnik V
Directorul adjunct al Organizației Panamericane a Sănătății, o filială regoională a OMS, a declarat că cererea Rusiei pentru autorizarea de urgență a vaccinului a fost suspendată după ce o serie de încălcări ale normelor de producție au fost descoperite în timpul unei inspecții făcute de OMS în Rusia în luna mai.
„Procesul de aprobare de urgență pentru Sputnik V a fost suspendat deoarece, în timp ce inspectau una dintre fabricile în care se produce vaccinul, au constatat că aceasta nu respecta cele mai bune practici în procesul de producție”, a spus Jarbas Barbosa.
OMS a raportat anterior că a constatat mai multe încălcări și a avut îngrijorări legate de „implementarea măsurilor adecvate pentru a atenua riscurile de contaminare încrucișată” la o fabrică din orașul rus Ufa.
După publicarea concluziilor OMS, fabrica a anunțat că a rezolvat deja problemele.
Oameni de știință independenți au declarat pentru The Moscow Times că neregulile din domeniul producției ar putea compromite calitatea vaccinului.
OMS a anunțat miercuri că așteaptă încă o actualizare de la fabrica Pharmstandard și a sugerat că vor fi necesare noi inspecții ale instalațiilor înainte ca organismul să acorde aprobare pentru Sputnik V.
„Producătorul trebuie să facă modificările necesare și să fie pregătit pentru noi inspecții. OMS așteaptă ca producătorul să trimită informații că fabrica este în standarde”, a spus Barbosa.
Cereri de aprobare pentru Sputnik V
Rusia a depus cereri de aprobare pentru Sputnik V atât de la OMS, cât și la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în februarie, în urma publicării în revista medicală The Lancet a unui studiu care arăta că vaccinul are o eficacitate de 91,6%.
Dar cererea a întâmpinat mai multe probleme și a fost afectată de întârzieri.
Atât EMA, cât și OMS au spus săptămâna trecută că așteaptă încă un „set complet de date” de la dezvoltatorii Sputnik V. EMA a refuzat să spună ce fel de informații lipsesc. Șeful strategiei agenției pentru vaccinuri, Marco Cavaleri, a declarat că termenul pentru aprobarea finală este „incert”.
Obținerea aprobării din partea oricărei organizații ar fi o victorie majoră pentru Rusia, care a lansat o acțiune agresivă de marketing și a vândut milioane de doze către zeci de țări. De asemenea, ar deschide calea pentru o posibilă recunoaștere reciprocă a vaccinurilor, simplificând călătoriile pentru rușii vaccinați cu Sputnik V.
Citește și: Pandemia nu bate în retragere
